成大虛擬實境鏡像治療系統獲美國 FDA 二類醫材認證
文、圖／成大生物醫學工程學系
國立成功大學虛擬實境鏡像治療系統（Virtual Reality Mirror Therapy, VRMT）經多年研究開發、臨床試驗和醫療器材申請程序，成功獲得美國 FDA 二類醫療器材認證（Product Code: QKC、Device Class: 2、Regulation Number: 890.5360），成為國內首個取得美國 FDA 第二類虛擬實境復健軟體認證的大專院校。
虛擬實境鏡像治療則結合動作感知和虛擬實境技術，讓患者在虛擬環境中看到健側肢體的動作映射到患側，有效刺激大腦的神經可塑性
鏡像治療在職能治療中已有多年的應用歷史，主要適用於中風偏癱復健和緩解截肢後的幻肢痛。傳統鏡像治療利用觀察鏡子反射健側肢體的視幻覺，來促進病人患側上肢的感覺運動功能。虛擬實境鏡像治療則結合動作感知和虛擬實境技術，讓患者在虛擬環境中看到健側肢體的動作映射到患側，有效刺激大腦的神經可塑性，促進運動功能恢復。成大 VRMT 軟體支援 Meta Oculus II 以上版本的虛擬實境頭戴式顯示器，並已上架於 Meta Store。
成功大學虛擬實境鏡像治療系統（Virtual Reality Mirror Therapy, VRMT）經多年研究開發、臨床試驗和醫療器材申請程序，成功獲得美國FDA二類醫療器材認證
在嚴格的臨床實驗中，虛擬實境鏡像治療系統的效果顯著優於傳統治療方法。試驗共納入 54 位患者，分別完成了傳統鏡像治療、傳統職能治療和虛擬實境鏡像治療。結果顯示，虛擬實境鏡像治療在手腕動作表現和協調能力上有顯著改善，並在傅格-梅爾上肢評估的手腕表現取得較高的分數變化（2.2，超過最小可偵測變化值1.64）。這些研究結果發表於國際知名期刊《Neurorehabilitation and Neural Repair》。
核心團隊成員包括成大醫院復健部職能治療組徐秀雲教授和成大醫工系林哲偉副教授。徐秀雲教授是虛擬實境鏡像治療的概念原創者，在研發中負責臨床試驗設計、執行及成效分析；林哲偉副教授則負責系統開發及醫療器材申請。本項目得到多項國內科研創業計畫及教育部人才培育計畫的支持，並由國立成功大學前瞻醫療器材科技中心及精準健康創新高值醫材教學推動中心協助，最終取得美國 FDA 二類醫材註冊。
美國FDA刊登本產品的資料
成大虛擬實境鏡像治療軟體取得美國 FDA 註冊後，目前在美國已可於醫師處方下使用。近期將於 BIO Asia 亞洲生技大會以及高齡健康產業博覽會展出。未來，成大團隊將爭取取得台灣衛福部醫療器材認證，或與國內虛擬實境頭戴式顯示器製造廠商合作製作國產醫療器材，期望早日在台灣的復健場域中應用，為更多中風偏癱患者提供有效的復健治療。
維護單位:
新聞中心
更新日期:
2024-07-29