【影音】成功大學率大專校院之先取得衛福部食藥署「第二等級醫療器材許可證」 醫療研發成果落實為產品
文／孟慶慈 圖／孫耀天
國立成功大學繼 2022 年領先全國大專校院，獲得醫療器材製造商及販賣商許可證，今（2023）年再次於大專院校界拔得頭籌，以跨領域人工智慧醫療研發成果─「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體（"NCKU" Abdominal muscle groups analysis software）取得衛生福利部食品藥物管理署「第二等級醫療器材許可證」。顯示成大不僅具備創新醫療研發量能，也有能力將研發成果落實為產品，推向臨床。
成功大學繼 2022 年領先全國大專校院，獲得醫療器材製造商及販賣商許可證，今（2023）年再次於大專院校界拔得頭籌，以跨領域人工智慧醫療研發成果─「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體取得衛生福利部食品藥物管理署「第二等級醫療器材許可證」
成大校長沈孟儒 15 日代表成大於國科會，在行政院政委兼國科會主委吳政忠見證下，接受食藥署副署長陳惠芳授予「第二等級醫療器材許可證」。吳政忠主委致詞表示，衛福部超前部署將人工智慧與醫材、醫院資料結合起來，邊做邊與團隊協作，這完全不同於以往的作法，對醫材產業有很大幫助。從源頭研發就有醫院、大學、業界一起參與，公、私協力讓臺灣智慧醫材發展在短時間就有成果。成功大學從學術研發兼為醫材商，顯示大學不只是做研究、發表論文，也可以直接貢獻社會產業。
成大沈孟儒校長指出，成大發展醫療人工智慧有兩大重點，一、醫院負擔得起，二、病人最好不要出錢，因為人工智慧醫療就是要改善醫療品質。不一定要發展困難的儀器設備或醫材，人工智慧是為了幫助病人、幫助醫師所而發展。「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體，讓需要做腹部電腦斷層追蹤的癌症病友，不必額外做檢查，透過軟體醫師就能看到病症之外的其他身體組成，評估病人肌肉量，給予最好的建議。
「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體，讓病友了解肌肉健康，做為後續追蹤比較及加強營養提升
成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊醫師隨後為在場人士簡報「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體。她表示，許多文獻已證實身體組成與癌症預後高度相關。癌症病友於化療階段肌肉量、肌肉密度、脂肪等會明顯減少，「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體發現，若完成化療療程後能回復較多核心肌群量的患者，其預後通常也較理想。肌肉流失回復不佳者，預後往往較差。目前成大醫院已有部份腫瘤醫療團隊使用此軟體，為患者擬訂更為個人化的醫療方案。
部份癌友會利用腹部電腦斷層來追蹤病況，以患者既有之腹部電腦斷層影像是最適合的癌症肌少診斷方法。目前癌友被診斷為肌少，多由醫師主觀判斷。「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體，預估約有 35% 癌症病友被精準量化有無肌少發生。
成大醫院影像醫學部 2 年前匯聚醫學、理工、電資等跨領域能量，終於成功研發出「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體。傳統的半自動商用軟體定量（Slice Omatic）每張影像處理平均耗費 20 分鐘，成大團隊利用 AI 模型作腹部肌肉與脂肪的定量切割，數秒內即可成功推論成果。不僅能快速有效地幫助醫師掌握病友肌群肌肉量及密度，也可讓病友了解自身的肌肉健康狀況，做為後續追蹤比較及加強營養提升之依據。
蔡依珊醫師指出，目前全球尚未對核心肌群強、弱或多寡訂出一致的標準值，成大醫院影像醫學部利用成醫健康族群資料庫，梳理出近 5000 份健康族群腹部電腦斷層，以「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體初步建立起臺灣本地健康肌肉量標準值。依此常模數值可與同種族、性別以及年齡的族群客觀比對，精準定義是否落入肌少族群，原本只是醫師用來追蹤病程的腹部電腦斷層，現在可以加值定量出病友的身體組成，開啟精準營養契機，提供更多積極作為。
蔡依珊醫師表示，肌少好發於癌症病患，高齡、疾病與治療均會加重肌少，發生率為 11-74%，與預後高度相關，可降低約 30% 存活率。當肌少或肌肉脂肪變性發生，常發生化療劑量限制性毒性，需減低抗癌藥物的同時會影響治療成效。
成功大學 2021 年 6 月獲得教育部認可，成為全國首例大專校院單位取得販賣及設計製造業醫療器材商許可執照。在成大前瞻醫療器材科技中心協助下，「"成功大學" 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體，於 2023 年 6 月獲得衛福部食藥署認證，是第一家取得「第二等級醫療器材許可證」之學研單位。為拓展智慧醫材銷售通路，已成立成大衍生新創公司「巨明生醫」並取得醫療器材商販賣及設計製造業許可執照。該軟體目前已有 4 件發明專利獲准，布局臺、美、歐、日、韓 12 件專利申請中 規劃將於今（2023）年底通過國內醫療器材製造業者品質管理系統（QMS）。
維護單位:
新聞中心
更新日期:
2023-08-15
